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CCAE e CCENS

Orientações sobre o protocolo de pesquisa

1) Informações importantes:

- Protocolo de pesquisa: é o conjunto de documentos que o pesquisador deve anexar ao submeter seu projeto junto à Plataforma Brasil, e que são encaminhados ao CEP visando sua análise e parecer. A ausência de um ou mais documentos listados implicará na não aceitação do Protocolo. Não serão aceitos Protocolos incompletos sob qualquer alegação. O Protocolo deve ser submetido eletronicamente por meio da Plataforma Brasil.

2) Documentos que devem compor o Protocolo de Pesquisa:

2.1. Folha de rosto: formulário que identifica o Projeto, o Pesquisador e a Instituição responsável pelo mesmo. Deverá ser devidamente preenchido na base eletrônica (Plataforma Brasil), depois impresso, assinado pelo pesquisador responsável e pelo Diretor da Unidade onde será realizado o projeto, escaneado e anexado na própria Plataforma Brasil. No caso de projetos do Programa de Iniciação Científica (PIBIC) ou Trabalhos de Conclusão de Curso (TCC), o Orientador submete o Protocolo como pesquisador responsável. No caso de Pós-Graduação (stricto ou lato sensu), o estudante é o pesquisador responsável pelo projeto, porém o currículo do orientador deve constar do protocolo.

2.2. Projeto de Pesquisa, em português, contendo:

A. Resumo;
B. Justificativa;
C. Introdução;
D. Objetivos;
E. Descrição detalhada da metodologia proposta;
F. Casuística (amostragem), especificando os Critérios de Inclusão e Exclusão dos sujeitos da pesquisa na amostra, bem como os Planos de Recrutamento;
G. Número de sujeitos da pesquisa (se multicêntrico, citar o número de indivíduos local e total);
H. Instrumento de coleta de dados;
I. Análise crítica dos riscos e benefícios;
J. Referências;
K. Cronograma de execução do projeto;
L. Responsabilidades do pesquisador, da Instituição e do patrocinador (se houver);
M. Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
N. Local de realização das várias etapas; Infraestrutura necessária;
O. Justificativa do uso de grupos vulneráveis (se o for o caso).

2.3. Orçamento financeiro: deve ser detalhada a remuneração do pesquisador (se houver). No caso de projeto autofinanciado, colocar na Folha de Rosto no item Patrocinador “não se aplica” e no orçamento financeiro a descrição dos gastos que estão previstos e quem vai financiar (se o responsável ou a instituição).

2.4. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): O TCLE é um documento que informa e esclarece o sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal, sobre a sua participação ou a participação de seu subordinado em um projeto de pesquisa, de maneira que ele possa tomar sua decisão de forma justa e sem constrangimentos. É uma proteção legal e moral do pesquisador e do pesquisado, visto ambos estarem assumindo responsabilidades. Deve conter, de forma didática e bem resumida, as informações mais importantes do protocolo de pesquisa. Deve estar escrito em forma de convite e em linguagem acessível aos sujeitos daquela pesquisa. O pesquisador deve garantir que o sujeito da pesquisa realmente consiga entender o que está escrito. Não se deve usar o estilo científico, a não ser que a amostra seja composta de indivíduos que já conheçam os procedimentos a serem realizados. Deve conter local para assinatura do participante em todas as folhas e, no final, para a concordância. Quando necessário, deve constar espaço para impressão datiloscópica. Não se deve tentar esconder possíveis riscos e desconfortos. Deve-se apresentar o projeto indicando tudo o que poderá constranger ou trazer prejuízos ao sujeito da pesquisa.

Em alguns casos não há como aplicar um TCLE, como no caso de dados arquivados, por exemplo, prontuários, onde é impossível localizarem-se os pacientes, ou quando será usado um procedimento em que não seria ético identificar os participantes. Nestes casos, a justificativa da não aplicação do TCLE deve ser explicitada e deve ser solicitada uma ”dispensa do uso de TCLE“. O TCLE é um documento único e deve ser sempre apresentado isoladamente do projeto, da maneira como será entregue ao participante da pesquisa. Deve ser entregue ao pesquisado em duas vias, que serão assinadas pelo participante e pelo pesquisador, ficando uma com cada parte.

2.4.1. Elementos fundamentais do TCLE:

No TCLE devem constar resumidamente (no máximo em duas páginas):

A. Título da pesquisa.
B. Instituição na qual a pesquisa será realizada.
C. Objetivos da pesquisa.
D. Metodologia da pesquisa de forma clara e concisa, sobretudo ressaltando a forma de participação do sujeito. A metodologia deve ser adequada e compatível com os objetivos do estudo.
E. Informação de que a participação é voluntária.
F. Informação de que o sujeito pode se retirar da pesquisa a qualquer momento e sem qualquer tipo de prejuízo à sua pessoa.
G. Descrição clara de riscos e benefícios (ressalte-se que: (1) não há pesquisas envolvendo seres humanos com risco zero; (2) os benefícios devem sobrepor os riscos).
H. Identificação do pesquisador (com endereço institucional, telefone convencional).
I. Campo para consentimento pós-informação, com espaço para assinatura ou impressão datiloscópica, no qual o sujeito declara estar ciente e de acordo com a pesquisa.
J. Menção de que o TCLE é emitido em duas vias assinadas pelo sujeito e pelo pesquisador.
K. Endereço e telefone do CEP/Alegre/UFES.

Não há uma única forma de se redigir o TCLE, pois este varia de acordo com o próprio teor da pesquisa. Porém, os elementos acima elencados são imprescindíveis para que este documento tenha validade. Em anexo, modelo de TCLE.

 ANEXO: (Exemplo de TCLE).

2.5. Termo de Assentimento: O Termo de Assentimento é necessário quando o participante da pesquisa é menor de idade ou legalmente incapaz. O termo de assentimento não elimina a necessidade de fazer o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido que deve ser assinado pelo responsável ou representante legal do menor. O termo de assentimento deve se redigido de forma objetiva, em linguagem clara, acessível e compatível com a capacidade de compreensão de todos os participantes da pesquisa, podendo ser utilizado elementos gráficos e ilustrações para que maximize a compreensão, pela criança ou legalmente incapaz, dos procedimentos, objetivos e importância da pesquisa. O termo de assentimento deve ser adaptado à faixa etária do participante da pesquisa.

ANEXO: (Exemplo de Termo de Assentimento)

2.6. Currículo Lattes ou Curriculum Vitae: Deve-se inserir o Currículo Lattes ou Curriculum Vitae, ou ainda o link para acesso ao Currículo Lattes do responsável pela pesquisa e dos demais pesquisadores, quando se tratar de pesquisa que envolva uma equipe.

2.7. Termos de Anuência: Documento emitido pela Instituição, ou equivalente, onde serão coletados os dados, constando que tem conhecimento e autoriza a execução do projeto. Este Termo pode ser substituído pela inclusão da Instituição na Folha de Rosto, como Instituição onde será realizada a pesquisa, lembrando sempre de preencher o item seguinte (Vínculo com outra Instituição devidamente assinado pelos respectivos responsáveis).

2.8. Declarações: A "Declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados" e a "Declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não" encontram-se na Folha de Rosto, de modo que ao assinar este documento, o pesquisador está automaticamente declarando o uso e destinação do material e de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos.

3. Documentos necessários para análise do protocolo de pesquisa:

Folha de rosto

Projeto de pesquisa em português

Termo de consentimento livre e esclarecido e Termo de Assentimento (quando necessário)

 

 

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